达安基因受牵连子公司中山生物生产的乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒存8条缺陷上黑名单
近期，国家药监局核查中心于2020年9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作, 发现中山生物工程有限公司存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。
飞行检查时发现，中山生物工程有限公司生产的乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法）在厂房与设施、设备、采购和生产管理方面存在8大不符合要求的问题。
在厂房与设施方面，中山生物工程有限公司原材料库中酶标板（96孔）帐、卡、物数量不一致；企业十万级洁净车间下水管道均采用直管，未设置防倒灌装置；该企业洁具间与洁净走廊间的门向洁具间方向开启。
在设备方面，现场询问企业人员，该企业晚上及周末均关闭空气净化系统，企业文件中规定开机后一个月后再次开启时才进行检测，但未能提供空气净化系统停机后再次开启的验证记录；同时，企业原材料库中低温冷藏柜出现超温时，监测设备报警功能未启动。
在采购方面，该企业于2017年6月28日取得延续注册的乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法）的产品注册证书，延续注册过程中产品说明书、标签发生变更，但企业未对此情形识别为设计开发变更；抽查包被抗原供应商资质证明文件，未按照《供应商评估管理规程》文件要求留存质量管理体系证明文件。
在生产管理方面，大型包被封闭一体机管路内壁未按照清场规范进行清洗、干燥，管壁有液体残留；器具存放间有多个配料桶未进行编号区分，部分配料桶存在液体残留。
天眼查资料显示，中山生物工程有限公司为A股上市公司达安基因(002030)于1991年7月出资1300万成立的全资子公司。目前，王胜岚担任公司总经理，董事长，董事。公司主要经营药品生产；药品经营；第二、三类医疗器械生产企业；第二、三类医疗器械经营企业；生产、销售：头部类医疗器械；货物及技术进出口；医药技术研究开发；租赁：头部、二、三类医疗器械；自有房屋租赁。
蕞新半年报显示，达安基因今年上半年业绩猛增，源于疫情暴发带来的市场需求暴增。
7月29日晚间发布2020年半年度业绩快报，公司上半年实现营业收入21.29亿元，同比增长312.9%；实现归属于上市公司股东的净利润7.62亿元，同比增长1159.13%；基本每股收益0.87元。公司称，受新冠肺炎疫情影响，市场对新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒及核酸检测仪器、相关耗材的需求量大幅度增长，公司全力生产，充分保障市场供给，对公司业绩产生了积极影响。
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