未名海济：专注生长激素赛道产值连续5年跑出“加速度”丨中山健康医药产业大调研
未名海济：专注生长激素赛道，产值连续5年跑出“加速度”丨中山健康医药产业大调研
侏儒症，又称矮小症，是一种由生长激素分泌不足引起的疾病。
当前，中国4至15岁需要治疗的矮小症患者约700万人，他们身材与骨骼生长不成比例。对于侏儒症患者而言，生长激素用药是治疗疾病不可或缺的部分。
“侏儒症患儿长期存活不成问题。但由于生长发育迟缓，疾病给青少年的身心健康带来不可逆的影响。”未名海济副总经理于占东感慨，“目前国内生长激素主要用于儿童及青少年生长发育，生长激素是调节人体糖代谢、蛋白质代谢、脂肪代谢的重要物质，是伴随人出生，生长发育以及衰老的重要调控物质。目前中、美、日、欧已批准14种适应症。从改善患者生存及生活质量的方面来看，越发达的国家，生长激素的消费量越大。伴随着国内经济水平不断提高，近年来生长激素用药市场处于快速增长期。”
未名海济是一家落户于中山国家健康产业基地的国家高新技术企业。多年来，它自主研发、生产、销售一款治疗儿童因缺乏生长激素而生长迟缓的药物——“注射用人生长激素”。2018年，其销售额突破一亿元。近5年来，该企业销售规模及产值年增长均超过30%，在生长激素细分“赛道”跑出加速度。
根据Market Research Future发布数据显示，目前全球生长激素用药市场复合增长率约为7.5%，2023年全球销售规模预计达到61.4亿美元。
中国市场是全球最具潜力的注射用重组人生长激素市场，也是全球发展最快的市场之一。从销售额来看，中国注射用重组人生长激素市场规模从2011年的11.52亿元增长至2019年的43.48亿元，2011年以来规模复合增长率达到15.90%。2020年中国生长激素用药市场的销售规模突破60亿元，2021年国内市场规模有望突破80亿元。
在生长激素细分赛道上的竞争非常激烈，目前，国内获批生产及销售注射用重组人生长激素的企业共计7家，其中国产4家，包括安科生物、金赛药业、未名海济、联合赛尔，进口3家企业包括诺和诺德、LG生命科学、辉瑞。
据了解，目前国内的生长激素分为三种剂型，包括粉针、水针和长效水针。粉针剂型作为老剂型，包括未名海济在内的多家企业均有布局。长效水针作为金赛药业率先推出的第一支长效型重组人生长激素，属于国际首创，在国内占有较大的市场份额。
“从市场占比来看，未名海济在市场占有率为4%，在国产品牌中排行第3。” 于占东表示，在生长激素市场，龙头企业占比份额大，暂时处在一家独大的局面。
中山未名海济生物医药有限公司的生产车间及实验室。
但于占东认为：“作为拥有自主研发能力及生产经验的‘老品牌’，未名海济在生长激素的水剂、长效二个剂型都要加快开发，在产品适应症上也要不断地注册开发。这样才能让产品应用更广泛，技术覆盖率更高。借助未名海济10余年搭建的销售渠道、培养的销售能力，拥有新适应症及新剂型的产品才能带动企业进一步发展。”
专家预测，未来，生长激素的主要研发趋势为长效剂型，长效重组人生长激素或将占据大部分的市场份额。而目前，全球处于临床在研状态的长效生长激素药物为11个，未名海济也位列其中。伴随着资本的加入，多家企业正加速布局长效水针领域，这也意味着，本土生长激素市场长期以来由龙头 “吃独食”的局面正在濒临变化。
中山未名海济生物医药有限公司包装车间员工对产品进行检查包装
众所周知，创新药企的前景不可估量，但生物医药产业具有高投入、高技术、高风险、高收益与长周期的产业发展特征。一种药品的成功率通常只有5%至10%，药品从研发到成果转化要经历实验室研究、中试生产、临床试验（I、II、Ⅲ期）、药证审批、规模化生产等较长的周期，通常需要花费8—10年，甚至10—12年。
中山未名海济生物医药有限公司的生产车间及实验室。
未名海济在研发的道路上也走过了漫长的历程。早在1993年，注射用基因重组人生长激素由上海细胞所构建研发。1995年起，长达8年的时间里，注射用基因重组人生长激素进入了漫长的研发及临床研究阶段。2001年，未名海济获得国家食药监局批复的“注射用重组人生长激素”《新药证书》。次年，用作于治疗儿童生长药物——“海之元”冻干粉针剂正式面世。
2004年，从上海张江高科来到中山国家健康产业基地，未名海济创始人创立了健康基地首个基因工程生物制药企业。彼时，健康医药产业已经成为中山市三大战略性新兴产业之一。由国家科学技术部、广东省人民政府和中山市人民政府于1994年联合创办的中山国家健康基地，作为中国首个按国际认可的GLP、GMP和GSP标准建设的国家级综合健康产业园区，正从发展探索阶段步入规模发展和择商选资的创新发展转型阶段。
“2004年，国人对于基因工程制药的概念还不太清晰，当时中山拥有国家级的健康基地，园区对于生物医药行业的认知比较深入，为了实现长远发展的目标，我们来到中山建厂。”于占东说，“2005年，厂房正式投产标志着进入产品产业化的阶段。”
中山未名海济生物医药有限公司包装车间员工对产品进行检查包装
而2015年是未名海济迎来发展史上的关键转折点。2015年，在国家健康产业基地牵线搭桥下，海济生物被北大未名集团并购。于占东感慨，自8年前加入未名海济，他见证了企业跨越式的发展。
“2015年以前，未名海济发展陷入了困境，停滞不前。但并购后，在北大未名集团的帮助下，企业的研发、销售及综合管理能力逐步提高。公司在2016年实现扭亏为盈，走上高速发展的新轨道。”于占东回忆。
2017年，未名海济获批组建“广东省生物制药（未名海济）工程技术研究中心”，重点开展基因工程新药、生长激素新剂型和新适应症的研发。此后，产品行销东南亚、南美等多个国家和地区，经营业绩、产值及销售额每年增长超过30%。
为满足公司快速发展需求，2021年，未名海济投资2.2亿元，在原厂区重建约1.6万平方米新生产大楼。“像我们这样的成长型企业在不断发展中，急需土地实现生产扩容。” 于占东说，未名海济的新生产大楼在公司原有土地上的再次挖潜，不用新增一分新土地。在中山健康基地的帮助下，企业在24小时内完成了新生产大楼的审批、报建。2021年3月，新生产大楼正式奠基，预计在今年11月实现封顶。
据悉，新生产大楼涵盖2条生产线复制生产线倍放大生产线建设。项目建成后可满足公司未来五年发展需求，最大年产值可达15亿元，预计实现利税3.5亿元。
2021年起，未名海济进入了研发、生产、基础建设“三驾马车”齐头并进的发展新阶段。目前，在建的新产品生产线可生产三种剂型的生长激素。以粉剂生产标准来计算，新增生产线后，每年未名海济可生产1200万瓶注射用重组人生长激素粉剂。目前，该公司除了保证原有生产线生产、基础建设外，还在加快推进水剂和长效制剂研究工作。2023年上半年，新建的生产线预计全部投产，有望实现产能翻倍。
“当下创新药企要把好的产品培育出来非常困难。对于生物制药企业，拥有一个优质的主营产品非常关键。我们的核心目标就是把主营的药品‘做深’‘做大’。我们的核心产品“海之元”基因重组人生长激素系列产品的市场发展前景非常好，值得我们药企人，为之奋斗一辈子！”于占东说。
【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端
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