5月18日，中山市顺通医学科技有限公司医疗器械MAH持证平台项目签约落户中山国家健康科技产业基地（下称“中山健康基地”）。中山港街道党工委副书记徐世平、中山健康基地总经理万鹤群、中山市顺通医学科技有限公司（下称“顺通医学公司”）总经理云惟钰等出席签约仪式。

　　顺通医学科技医疗器械MAH持证平台项目签约仪式现场。

　　中共中央办公厅、国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》规定医疗器械的研发、生产和注册人可以进行分离。这一政策有助于降低医疗器械的产业化成本，并顺应了社会精细化分工协作的大趋势。在此之前，只有拥有医疗器械的生产工厂的企业才能进行产品的注册报证。在医药界人士看来，医疗器械注册人管理新规的出台，有利于催生大量医疗器械研发企业，给医疗器械产业发展的持证平台公司带来巨大的市场发展机遇。

　　顺通医学公司自2014年开始研发呼吸及消化介入类医疗器械。为抓住医疗器械MAH（上市持有人）制度机遇，顺通医学公司以自主研发的核心技术为基础，构建GMP条件下的技术平台，对外开展 CMO（合同生产组织）服务，为医疗器械高校科研院所等研发机构、医疗器械工商业企业、大型医药及器械企业等提供专业化服务。“顺通医学科技医疗器械CMO服务关键在于承担MAH持有人不擅长的工作，为其产业化消障赋能，缩短其产品上市周期。较传统的CMO代加工产能输出，顺通医学科技医疗器械CMO服务更强调产业化技术和经验输出，把CMO服务能力建设视为企业核心竞争力。”云惟钰说。

　　据云惟钰介绍，顺通医疗器械MAH持证平台落户中山健康基地，将填补中山市在介入类医疗器械的空白。顺通医学公司计划在健康基地共租赁2万平方米厂房，用以建设具有医疗器械GMP生产能力的车间，共设12条产线，届时将开展多种呼吸介入、医学工程项目，其中硅酮支架及输送系统、肺减容支架（EBV）及释放系统、防反流胰胆道支架、3D打印的骨科器械技术将可媲美国际先进水平。预计未来3—5年内，顺通医学公司将在中山研发超过60个二类和三类的医疗器械注册证，实现10亿元产值，将对火炬区医疗器械产业高质量发展起到示范带动和平台的支撑作用。

　　会上，徐世平对顺通医疗器械MAH持证平台项目落户健康基地表示祝贺，他表示，生物医药是火炬开发区三大战略性发展产业之一，火炬开发区党工委、管委会一直高度重视健康产业的发展，目前全区正大力开展招商引资，不断创新改革，为企业创造优质的发展环境。顺通医疗器械MAH持证平台项目选择火炬开发区，正是对火炬开发区优良的投资环境、对中山健康产业发展充满信心的表现。火炬开发区将一如既往地为项目落户提供政策、提供机遇、提供礼遇、提供环境、提供服务，打造优质的产业环境和营商环境。

　　目前，中山健康基地正着力探索新的平台搭建模式，将医药临床CRO、药学CRO、原料药生产企业、CMO企业、CSO供应链企业等各方有机融合。同时，积极推进建设医疗器械注册人持证平台，将利用医疗器械行业变革机遇，招引二类及三类以上医疗器械注册证落户，促进更多的医药和医疗器械项目在园区集聚，争取打造大湾区生物医药MAH持证公司的集聚地。

　　【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端

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