南微医学研究报告：耗材国际化拓展典范树立中国制造比较优势
（报告出品方/作者：国泰君安，丁丹）
1.1. 沉淀二十余载，打造微创医疗器械领军者
公司主营业务为微创介入医疗器械的研发、制造和销售，已形成三大技 术平台。公司成立于 2000 年，经过二十余年的积累，逐步由非血管支 架单产品研发到内镜诊疗、肿瘤消融、光学相干断层扫描成像（OCT） 三大技术平台，并从国内市场为主转变为国内、国际市场双轮驱动发展， 发展成为微创诊疗领域龙头公司。
公司前三大股东为微创咨询（23.07%）、中科招商（22.63%）和 Huakang （15.39%）。董事长隆晓辉直接持有公司股权 1.04%，间接持股比例为 8.04%，合计持股 9.08%。总裁冷德嵘直接持有公司股权 1.49%，间接持 股比例为 3.82%，合计持股 5.31%。公司于 2020 年 12 月向核心骨干授 予限制性股票，占公司股本的 1.34%。
公司核心技术人员深耕医疗领域多年，拥有多项专利技术。公司具有 6 名核心技术人员，其中总裁冷德嵘作为发明人先后获得发明专利 11 项， 美国专利 1 项，日本专利 1 项，欧洲专利 1 项，中国实用新型专利 20 项，曾主持省部级科技项目 5 项，获得国家科技进步二等奖 1 项，2013年，获国务院颁发的政府特殊津贴。高级副总裁李常青作为发明人先后 获得美国发明专利 5 项，曾主导多项新产品研发、上市、临床合作项目。 奚杰峰为公司首席科学家，获得发明专利 3 项，2016 年获得美国西贝尔 学者，同年入选南京市“高端人才团队引进计划”，2018 年获得上海市 科技进步二等奖。
1.2. 产品覆盖消化呼吸领域，产品种类丰富
1.3. 注重创新研发投入，业绩高质量稳步向前
公司基于三大技术平台开展核心技术开发。1）内镜诊疗器械。六大类 子产品已逐步形成近 30 项核心领域技术，取得多项世界首创、中国首 创的技术成果，其中公司参与的“新型消化道支架的研发与应用”项目、 “内镜超声微创诊疗体系的建立与应用”项目分别获得国家科技进步二等 奖；2）肿瘤消融。目前形成了全固态微波功率源技术、单机双频微波 消融治疗仪技术、赋形辐射特性的电小微波天线技术、术中功率实时监 测技术、微波天线检测技术、高强度微波消融针等核心技术；3）EOCT。 公司将超高分辨率断层成像技术、三维快速扫描成像技术、图像三维重 建技术与内镜技术平台相结合，实现针对消化道早癌的筛查及内镜手术 术前规划和术后评估。（报告来源：未来智库）
重视研发投入，为未来增长奠定基础。公司注重研发创新，2020 年研发 投入达 9967 万元，同比增长 41.58%，占营业收入的比例达 7.51%，截 至 2020 年，诸多产品已在中国、美国、德国等地区获证、上市推广。
公司业绩保持增长态势。公司近年来实现快速增长，2015-2019 年公司 收入年均复合增长率（CAGR）达 49.19%，远高于行业水平。2020 年受 新冠疫情影响，实现营业收入 13.27 亿元，同比增长 1.45%。归母净利 润为 3.04 亿元，同比减少 14.11%。
止血及闭合类占公司营收约四成，产品收入结构持续优化。公司近五年 营业收入主要源于自产产品，占比均超过 95%。2020 年止血及闭合类产 品营收 5.82 亿元，与 2019 年基本持平，收入占比最高（43.93%）。随着 公司产品持续丰富，活检类及扩张类产品营收占比逐年下降，2020 年收 入占比分别为 13.36%、12.03%。EMR/ESD 类保持快速增长势头，收入 占比整体逐年提升，2020 年收入占比为 12%。ERCP 类、EUS/EBUS 类 产品收入规模尚小，2020 年收入占比分别为 7.50%、1.90%。未来有望 随着公司业务规模的进一步扩大，产品份额逐步提升。
1.4. 医工结合孵化出更多“中国方案”
坚持医工结合的创新研发模式，提供源源不断的商业化产品。公司目前 已成立转化医学部门，将医生的临床需求转化为产品。基于医工合作， 公司目前开发出了降低并发症的新型食道支架、研发延长晚期病人生命 的放疗粒子支架、诞生中国第一把一次性内窥镜活检钳和靛胭脂黏膜染 色剂、对活检钳进行创新性结构设计、子公司康友医疗的“微波消融设 备的研发与临床应用项目”获得国家技术发明奖二等奖。 加速孵化更多国际先进水准的“中国方案”。
2021 年 6 月，公司与长海 医院临床研究中心签订战略合作协议，共同开展前沿医学领域高质量临 床研究。由李兆申院士牵头的长海医院临床中心协同国家药物临床试验 机构、伦理委员会、中心实验室、临床样本库、微创技术实验平台等重 要支撑平台，开展一站式服务的高水平临床研究。此外，公司“和谐夹” 开发团队与张强医生合作，进行用于内镜下超大创面缝合的连体双金属 夹（三臂夹）的商品化开发，产品可多次开闭、360 度旋转，实现单个 夹臂分别闭合或两个夹臂同时闭合，并能够可靠地牵拉闭合巨大创面，， 三臂夹的动物实验成果在世界消化内镜权威杂志 GIE（Gastrointestinal Endoscopy）上发表。
2.1. 成功达成专利诉讼和解，为国际拓展积累宝贵经验
国内国际市场双轮驱动。公司国际市场营销已覆盖美国、欧洲、加拿大、 澳大利亚等 85 个以上国家和地区，欧美日市场占据了全球医疗器械市 场大部分份额，是公司重点攻克的目标。2020 年公司海外收入达 5.13 亿元，占公司营业收入 38.78%，国际化拓展取得显著成效。美国已进入 1000 多家门诊手术中心、200 多家医院，并销往梅奥诊所、西达赛奈医 院、加州大学洛杉矶分校医学中心等知名医疗机构；在德国，柏林大学 附属 Charité（夏里特）医院、德国汉堡大学附属埃彭多夫医院、纽伦堡 医院等均是公司的重要客户。
公司在国际市场份额仅 4%左右，未来仍 有较大提升空间。 调整海外营销体系，在欧美建立直销队伍。公司在美国、欧洲依托全资 子公司 MTU、MTE 设立直销团队，可以快速响应客户需求，2021 年公 司开始在欧洲一些较大的国家建立直销团队，把营销直接做到医院终端。 为了缩短响应时间、提高本地化服务能力，原来世界其他地区（Rest Of World, ROW）营销区域中的北美、中北美和南美市场及团队划归美国子 公司 MTU统一管理；中东、非洲等营销区域及团队划归欧洲子公司 MTE 统一管理；中国总部团队负责服务东亚、东南亚、澳洲客户。这样划分 将对海外市场的拓展和各项服务的进一步的快捷响应起到积极作用。 成功达成专利诉讼和解，为国际拓展积累宝贵经验。
2021 年 9 月，波 科两家子公司向 MTE 及公司欧盟代表发起专利侵权诉讼，因为 MTE 德国境内销售的Lockado止血夹构成对原告实用新型专利的侵权行为并 因此阻碍了原告的业务活动，自 2018 年 11 月以来，凭借波科的专利壁 垒，在美国及德国多次发起对公司止血夹产品的专利侵权诉讼。2021 年 10 月，公司公告与波科达成和解（和解费由 IPO 前主要股东承担） 及 2022-2026 年为期 5 年的专利许可，在专利许可期内，公司每年向波 士顿科学支付 240 万美元的专利许可费，支付时间为自 2022 年至 2026 年期间的每年 7 月 31 日前，合计约 1.55 亿元人民币。通过这次专利案， 公司和国际顶级律所合作，积累了 IP 布局、创新产品开发的宝贵经验， 诉讼和解和专利许可后，有望顺利扩大出海，扩大国际市场影响力。（报告来源：未来智库）
2.2. 公司具备成本控制优势，通过整体谈判扩大份额
公司具备单位成本优势。截至 2021 年 12 月，各地区对内镜下耗材尚未 纳入集采名录。作为国内规模最大的内镜耗材企业，相比于其他国产竞 争对手，公司主要产品的单价、单位成本更低，而单位毛利更高，体现 良好的成本控制能力。
南京医保局开展医用耗材企业整体谈判，明星产品和谐夹表现抢眼。南 京市医保局组织南京地区医疗机构联盟与公司开展整体性价格谈判，公 司积极参与，消化介入、呼吸介入 2 类 176 个医用耗材（含同一产品不 同型号规格）整体降价 36.29%，成功入选，未伤及出厂价格，除了已在 南京医保目录内的止血夹、活检钳等 27 个产品外，公司 ERCP、ESD 刀 等另外 20 多个产品将全部进入南京医保目录，实现全产品医保覆盖， 有望带动其他新产品特别是 ESD、ERCP 产品的销售，进一步扩大南京 市场占有率。
胆道镜与支气管镜消毒难度高，适宜一次性使用。胆道镜、支气管镜因 其结构的复杂性，难以清洗消毒，存在交叉感染风险，一次性内窥镜可 降低术后感染率与并发症。CMOS 的价格呈现数量级下降趋势，使内窥 镜的一次性化成为可能。根据 Ambu 的《Cost-effectiveness of flexible bronchoscopes》报告，一次性使用的柔性支气管镜更具成本效益，并且 感染风险更低。
海外企业积极推动消化及呼吸领域的一次性内窥镜布局。近几年，全球 一次性内窥镜发展迅速，市场潜力较大，走在前列的企业为波科和 Ambu。 针对消化和呼吸领域，波科于 2006 年引入光纤探头系统 SpyGlass，2021 年 5 月，波科 EXALT B 型一次性支气管镜完成 CE 认证；Ambu 于 2009 年发布全球第一款一次性支气管镜aScope，目前已经升级为aScope 4代。
内镜耗材化、耗材可视化及诊疗直视化有望成为内窥镜发展的趋势之一。 一次性内窥镜市场空间广阔。根据波科预测，2024 年全球一次性内窥镜 市场规模将达到 20 亿美元，市场空间广阔。根据美柏医健统计，国内 一家三甲医院一年使用内窥镜 60 万次，去除不适合使用一次性内窥镜 的诊室，我国有超 6000 万例的潜在诊疗量，国内市场潜力巨大。
公司成功推出一次性胆道镜，有望贡献显著业绩增量。公司聚焦于胰胆 疾病和支气管疾病，一次性使用胆道镜产品在 2021 年 11 月成功获得 NMPA 批准上市。该产品紧贴临床需求，提供一种基于超细内镜的胆胰 系统内探查方法及装置，达到内镜直视下诊断和治疗的目的，在成像清 晰度和配套耗材两方面具有一定优势，2022 年有望快速放量。公司支气 管镜计划年底前提交 FDA、CE 注册。
3.1. 波科：全球一次性内窥镜巨头
因单人操作和腔内可视性优势，SpyGlass 系列为一次性胆道镜典范。波 科的 SpyGlass 单人操作胆道镜（single-operator cholangioscopy，SOC） 由于其可单人操作，以及内镜腔内可视性，使胰胆疾病的诊治向前迈进 了一大步，目前已应用于胆管取石、直视下激光碎石/液电碎石、胆管 狭窄直视活检等领域。2017 年 9 月，波科在杭州发布全球首款成熟的、 真正具有临床意义的胆胰子镜直视系统 SpyGlass DS，由数字成像控制 器和一次性使用胆胰管成像导管两部分组成，图像清晰、使用便捷，将 引领中国胆胰管直视诊治跃入电子化、简单化的全新时代。
3.2. Ambu：一次性支气管镜龙头
Ambu aScope 系列为一次性支气管镜领域的明星品牌。自 2009 年公布 全球第一款一次性支气管镜 aSCope 后，公司不断对产品进行优化，2013 年，经典产品支气管镜 aScope 3 产品获 FDA 批准，2016 年 aScope 3 获 NMPA 批准，正式进入中国市场，目前最新支气管镜产品 aScope 4 可配 备 3 种尺寸（Slim、Regular、Large）。
4.1. 内镜诊疗器械涵盖消化呼吸早期诊断，市场前景广阔
内镜可分为消化内镜和呼吸内镜。内镜诊疗技术是将内镜插入人体自然 腔道，并通过内镜工作管道插入器械进行检查和治疗的一项临床技术。 根据内镜的功能，内镜可分为消化内镜和呼吸内镜。其中消化内镜主要 包括胃镜、超声内镜、肠镜、十二指肠镜、小肠镜以及常用于小肠疾病 诊断的胶囊内镜等；呼吸内镜主要包括支气管镜、超声支气管镜和硬质 支气管镜。
内镜诊疗技术在消化内科应用最为广泛。运用内镜诊疗技术，医生可在 内镜影像（直视、超声影像、EOCT 影像等）引导下进行组织活检、息 肉切除、肿瘤剥离、狭窄扩张、止血、静脉曲张套扎、胆汁引流、胆道 取石、胰腺假性囊肿引流、胃-空肠吻合、组织消融等检查和治疗。内镜 诊疗常见术式包括胃肠镜检查术、息肉电切除术、扩张术等。
中国消化道癌发病形势严峻。根据世界卫生组织国际癌症研究机构 （International Agency for Research on Cancer, IARC）最新数据，2020 年 中国新发结直肠癌、胃癌和食管癌的病例占全部新发恶性肿瘤病例的 12.20%、10.46%和 6.97%，排在第二、第三位和第六位。由于中国特有 的饮食习惯等问题，中国上消化道（包括胃和食管）癌症发病率显著高 于世界平均水平。
4.2. 内镜诊疗器械市场高度集中，细分品类繁多
全球内镜诊疗器械市场稳步增长，高度集中于三大厂商。据波士顿科学 的统计和分析，2018 年全球内镜诊疗器械市场规模为 50 亿美元， 2019-2022 年全球内镜诊疗器械市场整体增速为 5%。国外企业主要包括 波士顿科学、库克医疗和奥林巴斯。根据 Frost & Sullivan 数据，2018 年波士顿科学、库克和奥林巴斯市占率合计83%，剩余企业合计占比17%， 其中南微医学市占率为 2.44%。国内公司包括安杰思、久虹医疗、安瑞 医疗等。
国内高值内镜诊疗器械市场份额可达 60%。根据弘则研究数据，2018 年 ERCP、ESD 类高频电刀、扩张类非血管支架和 EUS 穿刺针高值耗材 市场份额合计为 60%，其中 ERCP 由于手术难度最高，且 ERCP 类诊疗 器械价格昂贵，市场份额占比最高，达到 31%。细分各个品类，目前仍 以进口品牌为主，国产替代空间广阔。
预计 2022 年中国消化内镜诊疗器械市场规模近 50 亿元。根据 FROST&SULLIVAN 的预测数据，2018-2022 年，我国内窥镜市场 CAGR 为 9.25%，与内窥镜配套使用的内镜诊疗器械的市场增速高于 9.25%。 以 2018 年我国内镜诊疗器械市场规模 34.34 亿元为基数进行测算，预计 至 2022 年，我国消化内镜诊疗器械市场规模将会达到 48.92 亿元。
4.3. 六大类产品推陈出新，加速产品进口替代
公司持续扩大产品覆盖面和市场占有率。公司开发的支架、活检钳、软 组织夹等产品产销规模居国内同类企业前列，国内已覆盖 6000 多家医 院，涵盖国内消化科室排名前列的北京友谊医院、长海医院、北京协和 医院、西京医院等多家医院，在国际市场已直接覆盖国家和地区 85 个 以上。 公司内镜诊疗器械产品性价比高，加快实现进口替代。作为国内销售规 模最大的内镜耗材医疗器械生产商，公司活检钳、软组织夹、扩张球囊 等产品在境内外的销售价格低于国外厂商，在国内加快进口替代，在海 外市场迎合了美国、日本、德国等国家基于医保压力对高性价比产品的 偏好。（报告来源：未来智库）
内镜诊疗器械毛利率基本保持稳定。公司内镜诊断医疗器械近三年来毛 利率逐年增长，其中止血及闭合类毛利率较高，保持在 70%以上。活检 类产品毛利率较低，保持在 40%左右。扩张类产品随着部分原材料转自 制后，毛利率提升至 70%左右。EMR/ESD 近四年毛利率持续上升至 60% 左右，主要是由于产品生产工艺持续改进，原材料定位帽等的采购单价 下降，批量采购使得包装袋采购成本下降，单位成本下降所致。 EUS/EBUS 毛利率大幅下降，主要是因为毛利率较低的 EUS 针销售收入 占比提升，由 2019 年的 16.34%上升至 41.56%。ERCP 类毛利率波动较 为稳定。
4.3.1. 止血及闭合类：明星产品软组织夹在国内居统治地位
止血夹通过机械方法快速止血，是临床最有效的止血方法。通过内镜孔 道送入止血夹，对出血性血管和病灶直接夹闭。主要通过钳夹血管及周 围组织达到止血的目的，止血原理与外科血管缝合或结扎相似，属机械 方法，不引起黏膜组织的凝固、变性、坏死，已成为危重患者急性消化 道出血非手术治疗最有效、最有临床应用价值的首选止血方法。
SureClip 可有效实现精准控制。公司软组织夹共有 7 种，与可比公司竞 品相比较，产品型号丰富，可适用不同人群。该产品利用独有的内芯旋 转技术，近端刚性大扭矩传递，远端柔顺性过弯同时兼具扭矩传递功能， 从而实现夹子在人体内病灶旋转方向 360°可控，可无限次重复开闭，且 产品滞留体内长度仅 10mm，有效避免出现刺激性的迟发性穿孔，而竞 品则是依靠外管旋转，旋转阻力大，不够精确。升级产品 Lockado 增加 了预锁紧、防脱落等性能，可用于夹取更多的组织，更加稳定和便于操 控。
公司止血及闭合类增长核心驱动力：功能优异，性价比高。公司推出的 一次性软组织夹产品价格适中，在国内逐渐实现了进口替代，也契合美 国、日本、德国等国家面临医保压力进行医保控费的要求。2016-2020 年止血及闭合类收入 CAGR 为 58.77%，其中 2020 年因疫情影响 YOY 有所下滑（0.2%）。
4.3.2. 活检类：市场份额仍有较大提升空间
活检钳为公司活检类核心产品，已达到国外同类竞品标准。活检钳用于 镜检查取病理标本，钳取病变组织做病理检查，以确定疾病性质。近年来 随着消化内镜检查例次增加，活检钳的应用需求稳步增长，2016-2018 年公司活检钳销售数量分别为 495.28、655.55、735.84 万件。公司是国 内最早研制一次性使用活检钳的企业，先后发展弹簧管全自动绕制技术、 钳头成型工艺以及一次性活检钳制造等技术，实现产品自动化装配，极 大地提升了生产效率，使产品性能更加稳定。
活检钳行业需求稳步提升，公司份额仍有提升空间。公司的产品性能和 质量被国际市场逐步认可，且定价低于波士顿科学等国际品牌，广受国 外医生和患者的喜爱，国外订单量也逐年攀升，2016-2020 年公司活检 类整体收入 CAGR 为 10.94%。根据《中国消化内镜技术发展现状》， FROST&SULLIVAN 和公司招股书，2018 年活检钳市场规模为 5.28 亿 元，以 15%复合增测算，预计 2020 年市场规模 6.98 亿元，以此测算公 司活检钳 2020 年境内市场份额约 10%，仍有较大提升空间。
4.3.3. 扩张类：非血管支架与球囊双管齐下
公司扩张类产品包含：1）扩张球囊；2）导丝；3）非血管支架。扩张 球囊采用注水方式使球囊充盈，自下而上拉出通过注水量的变化改变球 囊直径，从而对消化道、气管进行扩张。导丝在介入治疗中被广泛使用， 可延长医生的操纵范围，有效地对人体腔道进行引导。非血管支架是公 司扩张类的核心产品，广泛应用在食道、肠道、胆道、气管、尿道等， 用于治疗呼吸系统、消化道以及泌尿系统等疾病，在肿瘤介入、椎体成 形等方面的应用也取得了非常显著的疗效。
公司非血管支架类产品覆盖全面，已处于国际领先水平。公司 2000 年 成立伊始即专注于研发新型非血管支架，公司采用杯口球头、双球头、 双蘑菇、分段、可回收等专利结构，分段结构提高顺应性，降低移位率， 从而可有效降低并发症。1）可携带放射粒子食道支架在扩张狭窄管腔 的同时，对消化道肿瘤进行近距离组织间放疗，变姑息治疗为积极治疗， 延长病人生存期；2）胆道支架采用全覆膜结构，植入人体后通畅时间 长；3）TTS 气管支架可穿过活检孔道，为国内首创的获得注册证的产 品；4）Y 型气管支架采用三岔整体结构，用于治疗气管隆凸部位瘘口， 于 2006 年在德国完成世界首例临床应用。近年来公司推广力度加大， 自主研发产品食道、胆道及肠道等支架的销量逐年攀升，收入逐年增加。
公司扩张类产品仍有较大提升空间。公司 2016-2020 年扩张类收入 CAGR为19.37%，其中2020年因疫情影响同比增长率有所下滑（5.97%）， 收入来源境内、境外保持均衡。根据 MediPoint 和公司招股说明书，2018 年非血管支架市场规模为 3.33 亿元，以 15%复合增速测算，预计 2020 年市场规模 4.36 亿元，以公司国内收入比例 50%测算，公司非血管支架 2020 年境内市场份额约 15%，仍有较大提升空间。
EMR/ESD 是两种临床常见的内镜手术。EMR 手术全称内镜下黏膜切 除术，目的是切除部分粘膜以治疗粘膜病变，常用器械为圈套器。ESD 称为内镜黏膜下剥离术，与 EMR 相比，ESD 可切除组织大小超过 2CM 的病变，切除范围更大，常用器械为 ESD 专用刀。目前两种手术逐渐成 为切除消化道癌前病变与早癌的标准治疗手段，与传统外科手术相比， 具有创伤小、并发症少，费用低及无需长期住院等特点，具备广泛推广 的潜力。（报告来源：未来智库）
公司 EMR/ESD 类产品优势明显。1）圈套器。公司的圈套器具备可旋 转核心设计技术，方便息肉提取；采用编织型钢丝，与组织接触面积大， 出血风险低；2）注射针。公司采用针尖角度 30°的设计，穿刺锋利；同 时采用透明内管，可观察回血；内管直径尺寸大，注射流量多；3）高 频电刀（黄金刀、钛金刀）。高频电刀在 ESD 手术中广泛使用，利用高 频电流切开消化道内组织。将刀丝涂层技术与顺应性的鞘管设计及制造 技术应用于黄金刀、钛金刀产品中，有效防止粘连，吸引性更佳。
公司黄金刀广受医师好评。公司于 2018 年 8 月举行首款一次性高频切 开刀（黄金刀）新品发布会，现场转播消化内镜学年会采用黄金刀手术 环节，其中众多医师对黄金刀给予高度评价，国内一线. ERCP 类：在渗透率低的环境下，公司业绩表现抢眼
ERCP 主要应用于治疗胰胆（胆管）疾病，包括取石、扩张、引流。ERCP 手术全称内镜逆行胰胆管造影术，是内镜下经十二指肠乳头插管注入造 影剂，从而逆行显示胰胆管的造影技术，是目前公认的诊断胰胆管疾病 的金标准。国内的 ERCP 技术起步于 20 世纪 70 年代初，历经近半个世 纪的发展与推广，目前已不再局限于“造影术”，括约肌切开、扩张、 引流等 ERCP 相关的治疗技术也开始发展。
公司 ERCP 类产品性能优势明显。一体化的导丝锁结构设计通过设计合 理的曲折形状，使导丝可以按照设定好的曲折路线缠绕在导丝锁上，即 可实现一定的锁紧力，锁定结构与密封帽一体化设计，采用弹性按压结 构，使用更为方便。针对取石网篮及鼻胆管产品，公司优化结构设计， 在外径等同的前提下，使注液腔/引流腔尺寸更大，更便于显影剂的快速 充盈或引流。同时，旋转技术使刀头可以根据临床需求进行旋转，更加 便于乳头括约肌的切开。
公司 ERCP 类产品高速增长。ERCP 不用开刀，创伤小，手术时间短， 并发症较外科手术少，住院时间也大大缩短，深受患者欢迎，已经成为 当今胰胆疾病重要的治疗手段。公司 ERCP 类产品包括斑马导丝、取石 球囊、取石网篮及切开刀等，2016-2020 年 ERCP 类收入 CAGR 高达 50.63%，保持快速增长。根据安杰思招股书测算，公司 2019 年全球市 场份额为0.73%，一次性胆道镜上市有望助力公司扩大ERCP类影响力。
穿刺活检配合超声可提高穿刺的准确性与安全性。穿刺活检针广泛用于 超声内镜引导下活体取样，目前经食管及经气管内镜超声引导下纵隔细 针穿刺活检技术(EUS-FNA 及 EBUS-TBNA）应用于临床实践后，明显 提高了非小细胞肺癌（NSCLC）的临床分期及未知纵隔内病变诊断的准 确率。穿刺过程中，可以清楚地观察到病灶内的血流及其与周边血管的 关系，避免误穿血管，从而提高穿刺的准确性和安全性。 公司 EUS 针较传统产品相比，优势明显。公司 EUS 针过弯结构设计， 有效解决临床上大弯曲或者极限位置时，产品过弯困难或者无法过弯， 从而无法准确到达病灶的问题。同时，可视化性技术 C 形激光雕刻显影 使得产品在超声下能够清晰显影，为医生提供指引，避免误操作穿刺血 管。
公司 EUS/EBUS 类增长核心驱动力：产品国内获证，技术国内领先。目 前，公司 EUS-FNA、EUS-FNB 获得国内注册证，新一代产品已提交型 式检验，公司自主研发过弯技术、可视化性技术与穿刺和取样术技术， 已处于国内领先地位。公司 2016-2020 年 EUS/EBUS 类收入 CAGR 高达 89.15%，未来提升空间巨大，EUS/EBUS 收入主要来源于境内。 根据《中国消化内镜技术发展现状》、FROST&SULLIVAN 和公司招股 书，2018 年中国超声穿刺活检针市场规模为 4024.23 万元，随着超声内 镜技术的不断普及，公司 EUS/EBUS 类产品有望持续快速增长。
5. 积极布局肿瘤微波消融和 EOCT 领域
肿瘤消融是一种精准、微创的治疗技术。肿瘤消融是在影像设备，如超 声、CT、MRI 等影像引导下，将射频电极、微波消融针或者冷冻探针， 穿刺到肿瘤部位，利用局部高温或超低温原位灭活肿瘤，具有微创、操 作简便、疗效确切、可反复应用等优点，目前已成为实体肿瘤（尤其是 肝脏）的有效治疗手段之一，对肿瘤病人临床症状有效缓解率达到 99.3%。
微波消融肿瘤病灶具备明显优势。微波消融直接将能量作用于肿瘤病灶 以根除或实质性毁损肿瘤，具有简便、微创、精确等优点，已得到了广泛临床应用。其适应症包括因心、肺、肝功能等原因不能实施手术的原 发性肿瘤，尤其是肝脏实质性肿瘤、转移性癌灶、术后复发性癌症灶和 多发性癌灶。当前，微波消融已成为肝癌治疗的主流方法之一，随着技 术的不断成熟，应用范围也将越来越广。（报告来源：未来智库）
预计 2022 年肿瘤消融境内市场规模约 16 亿元。根据中科国际信息咨询 中心发布的《2018-2022 年中国微波射频肿瘤消融系统市场调研与发展 前景预测专题报告》，2017年中国热消融产品销售额约合7亿元人民币， 年复合增长率约 20%。近年来，随着热消融技术所代表的微创肿瘤介入 治疗的快速普及，肿瘤消融技术的普及率和应用量逐年增长，预计 2022 年中国肿瘤消融市场规模为 16.29 亿元，复合增速为 18%。
5.2.公司肿瘤消融技术已经得到广泛认可
公司肿瘤消融产品认可度高。公司子公司康友医疗是中国领先的肿瘤消 融设备及耗材制造商，两大产品均已获得三类医疗器械注册证书，成功 开发大功率双源便携式微波消融仪，有力支撑技术领先的地位；完成三 维影像处理软件升级版的设计开发，可以对各组织、脏器、血管、肿瘤 等进行自动交互式精确分割与重建；新一代臻圆技术微波消融针实现了 对消融热场的精准控制，已获得欧盟上市许可，产品商业化快速拓展。
EOCT 有望成为“无创光学活检”手段。EOCT 产品适应症为内镜下 ESD 治疗指征提供影像学依据、高级别上皮内瘤变及食管早癌的筛查，具有 广阔的市场需求。EOCT 系统由设备、探头两部分组成，医生将一根高 速旋转的光纤及成像探头通过内窥镜工作管道插入人体腔道，对腔道横 截面进行逐层扫描，其成像范围介于内镜和超声之间，成像深度达黏膜 下 5mm，可观察到内镜直视观察不到的黏膜间病变。成像清晰度 100μm， 接近病理级，远高于超声影像，可用于快速病理判断和早癌、癌前病变 筛查，是一种全新的人体腔道“无创光学活检”手段。
公司 EOCT 产品更适合国内临床应用。根据国家癌症中心发布的 2019 年全国癌症统计数据，早期食道癌的五年存活率可以达到 95%，而进入 二期后就降到 35%，扩散后的食管癌不足 10%。公司 EOCT 产品针对亚 洲地区的疾病特征，主要用于食管高级别上皮内瘤变及鳞状上皮细胞癌 的检查，目前在国内没有相同或类似的产品。美国市场 Ninepoint Medical 的 NvisionVLE 产品具有类似性能，但针对欧美地区的疾病特征，主要 用于巴雷特食管高级别异性增生及食管腺体癌。
公司 EOCT C1 主机及耗材已获得 CFDA 注册证。自 2018 年底至 2019 年，公司在上海中山医院、北京友谊医院、北京 301 医院、南京鼓楼医 院、江西南昌大学附属第一医院对 EOCT 进行多中心临床试验。经对入 组 185 例病人的临床试验，得出的结论表明：EOCT 在临床使用过程中 能清晰显示黏膜各层及黏膜下层形态轮廓且图像细腻，产品的硬件性能、 软件指标、图像处理性能优良、设备整机的安全性与稳定性好，临床使 用安全有效。公司已于 2020 年 12 月 31 日取得 CFDA 注册证书，正在 同步拟制 EOCT 图谱以及扩大适应症范围的研究工作，与东南大学附属 中大医院以及清华长庚等医院合作，进一步开展相应临床研究。
我们预测公司2021-2023年营业收入18.59、25.32、33.10亿元，同比增长 40.1%、36.2%、30.7%；2021-2023年归母净利润3.42、5.33、7.21亿元， 同比增长31%、56%、35%。 公司收入分拆基于以下核心假设：
（1）止血及闭合类：海外销售继续拉动软组织夹增长，EMR、ESD等 手术量的增加拉动软组织夹等内镜诊疗器械销售，预计继续保持稳健增 长，预计2021-2023年收入增速为36.8%、29.4%、28.8%； （2）活检类：国内消化内镜检查例次逐年增加，拉动活检钳需求稳步 增长，预计2021-2023年收入增速为25.6%、26.5%、24.9%；
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